{"id":81175,"date":"2021-05-04T17:31:52","date_gmt":"2021-05-04T21:31:52","guid":{"rendered":"http:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/?p=81175"},"modified":"2021-05-04T17:31:57","modified_gmt":"2021-05-04T21:31:57","slug":"sinovac-primera-vacuna-china-contra-el-covid-19-es-analizada-por-la-ema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/sinovac-primera-vacuna-china-contra-el-covid-19-es-analizada-por-la-ema\/","title":{"rendered":"Sinovac, primera vacuna china contra el Covid-19, es analizada por la EMA"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inici\u00f3 este martes un an\u00e1lisis en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia de Sinovac, la primera vacuna china y la cuarta del covid-19 que tiene el regulador en proceso de revisi\u00f3n continua, aunque lleva casi dos meses sin dar su respaldo a una nueva vacuna del coronavirus.<\/p>\n\n\n\n

Es la primera vez en la pandemia que la EMA analiza una de las vacunas fabricadas por un laboratorio chino, iniciando lo que se llama una evaluaci\u00f3n cont\u00ednua que inicia el proceso hacia una posible licencia de uso condicional en la Uni\u00f3n Europea, como la que tienen hoy en d\u00eda Pfizer\/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (de Johnson & Johnson).<\/p>\n\n\n\n

El comit\u00e9 de f\u00e1rmacos de uso humano (CHMP) decidi\u00f3 dar este paso con la vacuna china Vero Cell, basada en un virus inactivado, despu\u00e9s de que los \u201cresultados preliminares\u201d de estudios de laboratorio y ensayos cl\u00ednicos en voluntarios sugirieran \u201cque la vacuna desencadena la producci\u00f3n de anticuerpos contra el SARS-CoV-2\u201d.<\/p>\n\n\n\n

De esta forma, ataca el virus y \u201cpuede ayudar a proteger\u00bb contra la covid-19 si se usa en las campa\u00f1as de vacunaci\u00f3n<\/strong>, aunque el CHMP a\u00fan tendr\u00e1 que evaluar si cumple los est\u00e1ndares sanitarios europeos de calidad, seguridad y eficacia, en la misma l\u00ednea que los preparados ya autorizados en la UE.<\/p>\n\n\n\n

\u201cLa EMA evaluar\u00e1 los datos a medida que est\u00e9n disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisi\u00f3n continua seguir\u00e1 hasta que se disponga de evidencias suficientes para una solicitud formal de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n\u201d, indica la agencia.<\/p>\n\n\n\n

Aunque la vacuna fue desarrollada por el laboratorio con sede en Pek\u00edn, Sinovac Life Sciences CO. LTD, filial de la farmac\u00e9utica china Sinovac Biotech, la EMA asegura que fue un laboratorio registrado en territorio europeo, \u201cLife’On S.r.l.\u201d, el que present\u00f3 la solicitud para que el regulador analice el posible uso de esta vacuna en la UE.<\/p>\n\n\n\n

Dado que se acaba de iniciar este proceso y a\u00fan no se han analizado los datos puestos a su disposici\u00f3n, la EMA lamenta que, a estas alturas, a\u00fan \u201cno se pueden predecir los plazos generales\u201d, pero deber\u00eda llevarle menos tiempo del normal evaluar una futura solicitud de una licencia porque ya se habr\u00eda adelantado trabajo durante la revisi\u00f3n continua.<\/p>\n\n\n\n

Esta vacuna contiene tambi\u00e9n un \u00abadyuvante\u00bb, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunol\u00f3gica a un ant\u00edgeno<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Cuando una persona recibe la inyecci\u00f3n, su sistema inmunol\u00f3gico identifica el virus inactivado como \u00abextra\u00f1o\u00bb y produce anticuerpos contra \u00e9l, prepar\u00e1ndolo para futuros contactos con el virus.<\/p>\n\n\n\n

Desde que el 11 de marzo diera su visto bueno a Janssen, la cuarta en lograr una licencia de uso condicionado en la UE, la EMA no ha vuelto a respaldar una nueva vacuna del covid-19, aunque tiene abiertos otros tres procesos de revisi\u00f3n continua: el de la estadounidense Novavax, desde el 3 de febrero; la alemana CureVac, desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo.<\/p>\n\n\n\n

Todas se encuentran en una fase de an\u00e1lisis de datos en tiempo real y ninguna ha dado ya el paso de poder solicitar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, algo que solo es posible cuando el CHMP considera que hay suficiente informaci\u00f3n como para estudiar una licencia, por lo que ninguna tiene un calendario de aprobaci\u00f3n fijado por la EMA.<\/p>\n\n\n\n

Mientras Novavax y CureVac est\u00e1n siendo analizadas sin grandes sobresaltos, las pol\u00e9micas en torno a Sputnik V han exigido a la EMA dar explicaciones en varias ocasiones, siendo la \u00faltima el anuncio de viaje a Rusia para hacer una inspecci\u00f3n de \u201cbuenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas\u201d sobre la forma en la que se hicieron los ensayos cl\u00ednicos, ante la inquietud de que no se cumplieran los est\u00e1ndares internacionales.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, AstraZeneca y Janssen han requerido una investigaci\u00f3n adicional espec\u00edfica que confirm\u00f3 su \u201cposible v\u00ednculo\u201d con casos de trombosis y trombocitopenia desarrollados tras la vacunaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El CHMP tambi\u00e9n estudia la solicitud de Pfizer\/BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 a\u00f1os en la vacunaci\u00f3n con su preparado y espera comunicar el resultado de la evaluaci\u00f3n en torno a junio, por lo que, de lograr su respaldo, esta ser\u00eda la primera vacuna que podr\u00eda usarse en menores de 16 a\u00f1os y permitir\u00eda iniciar la vacunaci\u00f3n antes de la vuelta a los colegios en septiembre.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s de las vacunas, la EMA tambi\u00e9n estudia posibles tratamientos de la covid-19<\/strong>, principalmente combinaciones de anticuerpos monoclonales, aunque la semana pasada empez\u00f3 a evaluar el posible uso de Olumiant (baricitinib), un f\u00e1rmaco autorizado para la artritis reumatoide, para tratar a pacientes hospitalizados por covid-19 que requieren ox\u00edgeno suplementario.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inici\u00f3 este martes un an\u00e1lisis en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia de Sinovac, la primera vacuna china y la cuarta del covid-19 que tiene el regulador en proceso de revisi\u00f3n continua, aunque lleva casi dos meses sin dar su respaldo a una nueva vacuna del coronavirus. Es la primera vez en la pandemia que la EMA analiza una de las vacunas fabricadas por un laboratorio chino, iniciando lo que se llama una evaluaci\u00f3n cont\u00ednua que inicia el proceso hacia una posible licencia de uso condicional en la Uni\u00f3n Europea, como la que tienen hoy en d\u00eda Pfizer\/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (de Johnson & Johnson). El comit\u00e9 de f\u00e1rmacos de uso humano (CHMP) decidi\u00f3 dar este paso con la vacuna china Vero Cell, basada en un virus inactivado, despu\u00e9s de que los \u201cresultados preliminares\u201d de estudios de laboratorio y ensayos cl\u00ednicos en voluntarios sugirieran \u201cque la vacuna desencadena la producci\u00f3n de anticuerpos contra el SARS-CoV-2\u201d. De esta forma, ataca el virus y \u201cpuede ayudar a proteger\u00bb contra la covid-19 si se usa en las campa\u00f1as de vacunaci\u00f3n, aunque el CHMP a\u00fan tendr\u00e1 que evaluar si cumple los est\u00e1ndares sanitarios europeos de calidad, seguridad y eficacia, en la misma l\u00ednea que los preparados ya autorizados en la UE. \u201cLa EMA evaluar\u00e1 los datos a medida que est\u00e9n disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisi\u00f3n continua seguir\u00e1 hasta que se disponga de evidencias suficientes para una solicitud formal de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n\u201d, indica la agencia. Aunque la vacuna fue desarrollada por el laboratorio con sede en Pek\u00edn, Sinovac Life Sciences CO. LTD, filial de la farmac\u00e9utica china Sinovac Biotech, la EMA asegura que fue un laboratorio registrado en territorio europeo, \u201cLife’On S.r.l.\u201d, el que present\u00f3 la solicitud para que el regulador analice el posible uso de esta vacuna en la UE. Dado que se acaba de iniciar este proceso y a\u00fan no se han analizado los datos puestos a su disposici\u00f3n, la EMA lamenta que, a estas alturas, a\u00fan \u201cno se pueden predecir los plazos generales\u201d, pero deber\u00eda llevarle menos tiempo del normal evaluar una futura solicitud de una licencia porque ya se habr\u00eda adelantado trabajo durante la revisi\u00f3n continua. Esta vacuna contiene tambi\u00e9n un \u00abadyuvante\u00bb, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunol\u00f3gica a un ant\u00edgeno. Cuando una persona recibe la inyecci\u00f3n, su sistema inmunol\u00f3gico identifica el virus inactivado como \u00abextra\u00f1o\u00bb y produce anticuerpos contra \u00e9l, prepar\u00e1ndolo para futuros contactos con el virus. Desde que el 11 de marzo diera su visto bueno a Janssen, la cuarta en lograr una licencia de uso condicionado en la UE, la EMA no ha vuelto a respaldar una nueva vacuna del covid-19, aunque tiene abiertos otros tres procesos de revisi\u00f3n continua: el de la estadounidense Novavax, desde el 3 de febrero; la alemana CureVac, desde el 12 de febrero, y la rusa Sputnik V, desde el 4 de marzo. Todas se encuentran en una fase de an\u00e1lisis de datos en tiempo real y ninguna ha dado ya el paso de poder solicitar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, algo que solo es posible cuando el CHMP considera que hay suficiente informaci\u00f3n como para estudiar una licencia, por lo que ninguna tiene un calendario de aprobaci\u00f3n fijado por la EMA. Mientras Novavax y CureVac est\u00e1n siendo analizadas sin grandes sobresaltos, las pol\u00e9micas en torno a Sputnik V han exigido a la EMA dar explicaciones en varias ocasiones, siendo la \u00faltima el anuncio de viaje a Rusia para hacer una inspecci\u00f3n de \u201cbuenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas\u201d sobre la forma en la que se hicieron los ensayos cl\u00ednicos, ante la inquietud de que no se cumplieran los est\u00e1ndares internacionales. Adem\u00e1s, AstraZeneca y Janssen han requerido una investigaci\u00f3n adicional espec\u00edfica que confirm\u00f3 su \u201cposible v\u00ednculo\u201d con casos de trombosis y trombocitopenia desarrollados tras la vacunaci\u00f3n. El CHMP tambi\u00e9n estudia la solicitud de Pfizer\/BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 a\u00f1os en la vacunaci\u00f3n con su preparado y espera comunicar el resultado de la evaluaci\u00f3n en torno a junio, por lo que, de lograr su respaldo, esta ser\u00eda la primera vacuna que podr\u00eda usarse en menores de 16 a\u00f1os y permitir\u00eda iniciar la vacunaci\u00f3n antes de la vuelta a los colegios en septiembre. Adem\u00e1s de las vacunas, la EMA tambi\u00e9n estudia posibles tratamientos de la covid-19, principalmente combinaciones de anticuerpos monoclonales, aunque la semana pasada empez\u00f3 a evaluar el posible uso de Olumiant (baricitinib), un f\u00e1rmaco autorizado para la artritis reumatoide, para tratar a pacientes hospitalizados por covid-19 que requieren ox\u00edgeno suplementario.<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":81176,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"advanced_seo_description":"","jetpack_seo_html_title":"","jetpack_seo_noindex":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-81175","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salud-bienestar"],"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/qwea.jpg","jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/81175","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=81175"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/81175\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":81177,"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/81175\/revisions\/81177"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/media\/81176"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=81175"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=81175"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sosuaonline.net\/inicio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=81175"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}